今年 2 月初，科兴制药接受了欧盟药品管理局 (EMA) 对其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”）生产线的批准前现场检查。5 月 5 日，科兴制药发布公告称，已收到挪威药品管理局根据 EMA 相关法规颁发的《药品 GMP 证书》，标志着其首个引进产品——白蛋白紫杉醇进军欧盟市场的重大进展。随着药品注册的落地，科兴产品的欧盟之旅将正式开启。
广阔的市场前景
科兴制药上市以来，充分发挥其海外商业化实力，引进了一系列全球市场上排名靠前的生物类似药和化学仿制药。其中，白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的重磅药物，在乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多种癌症中均为一线用药，市场空间广阔。
白蛋白紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便等优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐的治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。根据信达证券研报，白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，目前仅有原研药和一家仿制药在售。科兴制药与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇符合 EMA 质量标准，是中欧同步申报品种。
据 IQVIA 数据，欧盟白蛋白紫杉醇的渗透率仅为 15%，远低于美国和日本，市场前景广阔。
稳步拓展出海业务
目前，科兴已与欧洲和南美洲等地区的合作伙伴签署了白蛋白紫杉醇经销协议。根据欧盟药品注册进度，科兴白蛋白紫杉醇有望在第三季度获得欧盟批准，并于今年在多个国家上市销售。
白蛋白紫杉醇的全球销售额每年超过 10 亿美元。据米内网数据，近年来，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内市场持续扩张，销售额超过 42 亿元人民币。
科兴制药自上市以来，始终坚持国际化战略，积极引进产品，不断扩充产品线，累计引进了 13 款产品。
科兴生物重点目标市场是其传统出海优势地区——新兴市场国家。尽管科兴已在某些新兴市场占据市场份额，但市场仍关注科兴的“全球抱负”是否仅限于此。
目前，科兴已获得欧盟 GMP 认证，紫杉醇白蛋白即获批。这是科兴“进军”欧美法规市场的重要里程碑，其国际化战略将迈入新的阶段。
