5月5日晚，科兴制药发布公告，称其收到挪威药品管理局根据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。该证书认证了科兴制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/ml）生产线符合欧盟GMP标准，有效期三年。
自上市以来，科兴制药凭借在海外商业化积累多年的优势，严格遵循“三高一快”的标准，积极引进全球销量领先的生物类似药或化学仿制药。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是科兴引进的首款产品，也是肿瘤领域的主要单品。
白蛋白紫杉醇对生产设备和无菌化管理要求较高，制药工艺也较为复杂。鉴于其在欧盟市场的广阔前景，科兴制药迅速按照欧盟cGMP标准新建生产线，实现研产销一体化，并快速抢占市场先机。该生产线于2024年2月通过欧盟GMP批准前检查。
白蛋白结合型紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐的转移性胰腺癌和非小细胞肺癌一线治疗用药。除了疗效确切，市场潜力也是科兴青睐该产品的重要因素。目前，欧盟市场上仅有原研药和一款仿制药在售，科兴制药与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇符合EMA质量标准，是中欧同步申报的品种。
IQVIA数据显示，欧盟白蛋白紫杉醇渗透率仅为15%，远低于美国和日本的30%-50%。科兴已与欧洲、南美洲等地的35家合作客户签订了白蛋白紫杉醇供应合同。
业内人士透露，根据欧盟药品注册进度，科兴制药引进的白蛋白紫杉醇有望于第三季度在欧盟获批，并于年内在多个国家上市销售。
科兴制药始终坚持实施国际化战略，积极引进产品，不断扩充产品线，累计引进了13款产品。这些产品主要面向科兴制药传统的海外优势地区——新兴市场国家。尽管科兴已在新兴市场站稳脚跟，但市场正关注其是否会将目光投向更广阔的天地。目前，欧盟GMP认证的通过以及白蛋白紫杉醇即将获批，是科兴制药进军欧美市场的重大里程碑，其国际化战略将迈上新台阶。（谭鹏鹏）
