7月14日,《科创板日报》(记者:徐红 实习记者:徐叶)报道称,本周(7月8日至14日),医药行业的重要动态包括:国家药监局发布了射频美容仪的新规;北京公布了一批医疗设备更新项目;礼来公司以32亿美元收购了Morphic公司,以扩大IBD领域的布局;因美纳公司收购了Fluent BioSciences公司;每周一针胰岛素Icodec被FDA拒批;传奇生物确认接到了并购邀约;安钛克等三款消融仪获国家药品监督管理局批准上市;体内制造CAR-T疗法首次进入临床试验;同仁堂旗下第四个IPO瞄准港交所,同仁堂医养递表上市;康乐卫士港股IPO通过备案,或为“北+H”首个股。
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射频美容仪新政策发布,再获两年宽限期。7月8日,国家药品监督管理局宣布,对射频美容仪实施的第三类医疗器械管理规定延期到2026年4月实施,家用射频美容仪可以继续正常售卖。
国家药监局在其发布的84号公告及解读文件中解释,现阶段手持式射频治疗仪和射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情及有关标准实施等因素影响,产品检验和临床试验时间延长,产品注册申报准备和资料补充需要更多时间。
根据30号公告附件规定,09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得、进口和销售。
对于在30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪,同样适用延期政策,可继续销售至2026年4月。
北京公布一批医疗设备更新项目,总投资超过18.8亿元。7月12日,北京发改委发布了《关于公开推介北京和睦家中西医结合医院有限公司医疗设备购置项目等11个设备购置与更新改造贷款贴息项目的通知》,其中医疗设备更新项目有8个,总投资超过18.8亿元。
分析认为,此次自上而下的设备更新力度大、时间长,对未来2-3年甚至更长的时间,对卫生健康体系、产业结构及各级医疗卫生机构都会产生深远影响。
大事件&大公司:中国公司传奇生物确认收到并购邀约,市值大涨。7月12日,传奇生物确认收到了并购邀约,并已聘用顶级投行Centerview Partners帮助董事会评估这份并购邀约以及其他选择。
传奇生物核心产品Carvykti表现强劲,海外权益及预付款为公司带来稳定现金流。
市场对传奇生物的并购进展保持高度关注。