近日，常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。
创新药的全链条支持方案由来已久。早在2024年初，“全链条支持创新药”的征求意见稿就广为流传。此前，上海、烟台、无锡等多个生物医药产业集群地区都曾有过类似说法。此次，《实施方案》从医药产业顶层设计的角度，对政策着力点进行了全面指引和诠释。
《实施方案》指出，发展创新药不仅关乎医药产业发展，还关乎人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹利用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
创新药发展背后的“坎”
在2023年一次公开活动上，曾任国家食品药品监督管理总局局长的毕井泉指出，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。
毕井泉表示，目前国内生物医药的创新与世界先进水平还有明显差距，跟随式、模仿式、引进式创新居多，原创性新药较少，源头创新能力较弱。我国生物医药产业还面临进入医保报销目录难、进入医院采购难、风险投资大幅度减少等困难和挑战。
抓住战略机遇期
生物医药产业或许是当前最可能出现颠覆性创新的领域之一。随着国内创新药行业发展日趋成熟，政策框架逐渐完善，国产创新药的商业化环境持续改善。如何抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，最大化体现创新药的临床价值，始终是行业在探索和寻找的共识。
创新药在医保中的作用
创新药正成为一年一度的国家医保目录调整中备受关注的“重磅角色”。国家医疗保障局医疗保障事业管理中心副主任隆学文曾表示，经过6轮的调整，国家医保局已经累计将744个药品新增进入医保目录。通过谈判进入目录的药品，大部分都是近代近年来新上市的临床价值较高的药品。2017年以前，医保目录当中没有一个肿瘤的靶向用药，2023年版目录当中已经有74个肿瘤的靶向药物，其中很多治疗领域实现了不同代际的靶向药物多样化的选择。
营造健康创新的环境
我国生物医药产业经历了过去十年的快速发展，与国际先进水平的距离逐步缩短，正迎来从“从无到有”到“从有到好”的关键节点。而从研发、转化、准入、生产、使用、支付等环节对生物医药创新给予全链条的支持，对于营造一个健康的生物医药创新制度环境尤为珍贵。
生物医药领域的风险投资
近年来，我国生物医药领域的风险投资开始大幅降低。2018至2019年，我国生物医药领域早期风投和私募募资达到172亿美元，2020至2021年则减少到162亿美元，2022至2023年这一数额再次刷新新低。
醴泽资本管理合伙人李凯军表示，医药产业很多问题都与估值和退出渠道相关。
生物医药的投资最终是要形成产品的价值，然后通过市场创造价值，在这个过程中，天使投资人、风投/私募股权投资人、二级市场投资人以及企业员工不断地进场和退出。
产品的估值也是由供需关系决定的。如果产品有价值，参与者都能分一杯羹，但很多医药产品在中途夭折，导致大量資金無法回收。它们也会带来其他价值，比如让别人知道这条路走不通，或者做得更好。
从最终结果来看，这是一个计算方式。如果产业发展的估值和退出标准发生变化，那么一系列的模型和假设也会改变，从而导致投资人和企业家措手不及。
全产业链需要哪些支持？
全链条支持创新药发展，包括哪些方面？近年来取得了哪些突破？
在创新药进入市场的道路上，支付体系是最重要的一环。如果说产品线是创新药企的生命线，那支付体系就是决定血管走向的命脉。
根据我国《“十四五”全民医疗保障规划》，到2025年，医疗保障制度将更加完善，实现多层次医疗保障体系的健全。
我国创新药市场有四种主要支付方式：一是药企的年度医保谈判；二是商业健康险，如疗效险、特药险等；三是患者援助；四是第三方公司介入的药品分期或与金融产品相融合。
《实施方案》也提到要构建多层次支付体系。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林将医疗保障体系比喻为三层楼，基本医疗保险是主体，医疗救助托底，补充保险、商业保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展。
优化审评审批和医疗机构考核机制，也是《实施方案》中的关键词。随着药审改革的深化，创新药械上市速度加快，审评审批的加快成为医药产业创新的关键。
近年来，CDE（药品审评中心）发布了多项优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等。药品监管制度和标准体系的基本框架已经建立。
在我国医药领域，创新产品不断涌现，背后是审评审批体系的不断完善和加快。通过优先审评程序，每年都有100多种药品获批上市。
在医药产业创新的道路上，审评审批是一个重要的关卡，但整个产业的顺畅运行不仅仅是打通某一个关卡就能直接提高速度的。《实施方案》正式落地后，将对低谷中的医药行业带来怎样的改变，值得期待。
