2024年5月5日晚，科兴制药发布公告称，近期获得了挪威药品管理局颁发的《药品GMP证书》。根据欧盟成员国间的GMP互认制度，认证的生产线已符合欧盟GMP标准，使得公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备了欧盟市场准入资格。
获得GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仍需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准后方可在欧盟上市。该产品是一种基于新型纳米制剂技术的药物，通过紫杉醇与人血白蛋白结合形成直径约130nm的颗粒。
据了解，白蛋白紫杉醇可单独治疗或联合治疗多种肿瘤，是乳腺癌、肺癌、卵巢癌等多种癌症的一线用药。2021年4月25日，海昶生物与科兴制药达成协议，后者获得了除美国以外全部区域的商业化权益。该产品于2023年10月份获得了中国国家药品监督管理局的批准上市。
为了迅速抢占欧盟市场先机，科兴制药按照欧盟标准建设了全新的生产线。该产线已于2024年2月通过欧盟GMP批准前检查。据信达证券研报显示，白蛋白紫杉醇在欧盟市场的竞争格局良好，目前仅有原研药和一家仿制药在售。根据IQVIA的数据，欧盟白蛋白紫杉醇的渗透率仅为15%，市场前景广阔。
