上海支持生物医药全产业链创新意见出炉。
上海市政府日前出台意见，支持生物医药产业创新发展。意见提议，由上海市企业申报的一类新药进行国内 I 期、II 期、III 期临床试验并有产出时，择优给予不超过 40% 研发投入，最高支持 1000 万元、2000 万元、3000 万元；仅需早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗一类新药，最高支持 1500 万元、3000 万元。每个单位每年支持总额最高 1 亿元。
意见还鼓励医疗机构优化临床试验团队薪酬，将临床研究成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核参考。允许符合条件的临床试验主持项目视同市级科研课题。
意见同时支持 CRO 对接国际标准提升临床试验服务能力，对每个项目择优给予最高 100 万元支持。在海外开展高水平创新产品临床试验项目时，最高支持 2000 万元。每个单位每年支持总额不超过 1 亿元。
上海还将设立生物医药产业并购基金，引导生物医药企业根据产业转型升级发起并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。
一、强化创新链各环节支撑
鼓励成立由企业牵头的多主体全链条创新转化联合体。（责任单位：市发展改革委、市科委、市财政局）
加大创新药研发支持。对本市注册的Ⅰ-Ⅲ期临床试验新药，分别给予不超研发投入40%的最高1000万、2000万、3000万元支持；对仅需早期临床试验的细胞与基因治疗新药，分别给予最高1500万、3000万元支持。每个单位每年累计支持不超1亿元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
加大创新医疗器械开发支持。对国家和本市创新医疗器械特别审查产品，给予最高300万元支持；取得注册证并落地的产品，再给予不超研发投入40%的最高800万元支持。每个单位每年累计支持不超3000万元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
二、推动临床资源赋能产业
支持研究型医院建设。推动成立上海临床研究中心，转型高水平医院为以临床创新研究为核心的研究型医院，按核定床位10%设置研究型床位，建设功能完善的共享病房。鼓励社会资本投资研究型医院。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市发展改革委、市科委、市财政局）
优化临床成果转化机制。允许医院无形资产入股形成的股权交由上海临床创新转化研究院代持并获得收益。支持高水平医院开展医学创新和成果转化，推动符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。（责任单位：申康医院发展中心、市卫生健康委、市科委、市国资委、市财政局）
缩短临床试验启动时间。建立卫生健康数据队列基础信息库、生物样本库和管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管等重大疾病临床试验预备队列，加快受试者入组。压缩临床试验启动前医疗机构用时至25周以内。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市数据局、市科委、市财政局）
提高医学伦理审查效率。实行“一套材料、一次提交”机制，并行开展预审、形式审查和合同预审。提升审查会议效率和频次；牵头机构应在15个工作日内出具意见，简易审查机构应在5个工作日内出具意见，总体流程压缩至3周以内。鼓励多中心临床研究机构认可牵头机构的审查结果，推动全市医学伦理审查结果互认。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市数据局、市科委、市财政局）
十一、建立医疗机构临床试验激励机制
完善临床试验团队的薪酬分配机制，将临床研究作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核的参考。符合条件的临床试验可作为市级科研课题。
十二、对接国际标准开展高水平临床试验项目
支持符合条件的 CRO 开展国际标准的临床试验服务，每个项目最高可获得 100 万元支持。海外高水平创新产品临床试验项目最高可获得 2000 万元支持，每个单位每年累计支持不超过 1 亿元。
十三、完善临床试验责任风险补偿机制
鼓励保险机构开发临床试验和产品责任险，对投保企业提供保费支持，最高 50 万元至 100 万元。
三、推动审评审批提速
十四、争取国家审评支持
将药品补充申请审评压缩至 60 个工作日，药物临床试验申请审评压缩至 30 个工作日。支持国家药监局分中心能力提升，发挥受理、审评、检查作用。开展连续制造工艺研究。
十五、强化注册审评跨前指导
对重点研发产品提供专人辅导，在关键环节跨前服务。实施预查、网办、即审、智慧审评等措施。优先抽样、检查重点研发药品和第三类医疗器械。
十六、加快第二类医疗器械审评
鼓励申报特别审查程序，优先安排检验、审评、核查。符合优先审批条件的产品可参照执行。平均审评时限压缩至 40 个工作日以内。
十七、提升注册检验服务能力
加强专业服务平台建设，为企业提供安全评价、质量控制、检验检测等服务。
四、加快创新产品应用推广
十八、鼓励创新产品入院配备
更新“新优药械”目录，开通挂网“绿色通道”，推荐纳入医保或“沪惠保”保障范围。
药品和设备更新
在国家医保和“新优药械”产品更新发布一个月的期限内，本市医疗机构将根据临床需要和医院特色，遵循“应配尽配”原则，使用相应创新药械。符合条件的药店将及时纳入“双通道”范围。
加强对市级医院创新责任考核。医疗机构不得以用药数量、药耗占比等因素限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）
加大医保支付支持力度
对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付或在 DRG/DIP 改革中单独支付。符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在 DRG/DIP 改革中独立成组，提高支付标准，不受高倍率病例数限制。对于符合规定的“新优药械”产品，将及时研究纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）
支持创新产品示范应用和推广
支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究。按照规定择优给予每个项目最高 200 万元支持。支持在生物医药领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市科委、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、市卫生健康委、市医保局、申康医院发展中心）
加强为企服务和产业化落地支持
建立企业发展问题协调解决机制
依托市区两级工作专班，聚焦“4 个 100”问题清单，建立协调解决机制。依托市产医融合战略咨询委员会，搭建政产学研金服用交流平台。（责任单位：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、相关区政府）
大力培育重磅产品
对在沪研发并实现产出的创新产品，进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。（责任单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、相关区政府）
加快推进重大产业化项目建设
支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设。按照规定择优给予不超过核定新增投资的 30% 支持。鼓励企业加快高端化、智能化、绿色化改造，按照规定择优给予不超过核定项目总投资的 10% 支持，以上两项均最高支持 1 亿元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）
推广合同研发生产组织新模式
支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动。按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的 10%、每个品种最高 500 万元支持，每个企业每年最高支持 1000 万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）
加强产业落地保障和联动
建立市区产业协同联动机制，加强市级统筹调度，推动区区联动、信息共享、资源互补。
第五章：强化投融资保障
二十六、培育中长期投资者和耐心资本。
利用上海生物医药产业母基金、股权投资基金和创新转化基金，为潜力企业和优质研发管线提供战略纾困投资。鼓励政府引导基金优先投资于早期、小规模和硬科技项目。建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。
二十七、鼓励开展企业风险投资（CVC）。
支持企业设立CVC，强化创新孵化和产业链协同。对符合条件的CVC，给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。
二十八、支持企业并购重组做大做强。
设立上海市生物医药产业并购基金，引导生物医药企业根据产业转型升级需求，设立并购基金，支持企业上下游并购投资。
二十九、拓宽企业融资渠道。
通过优惠利率、长期信贷贴息等政策工具，加强对企业信贷支持。提高对生物医药中小微企业的担保额度，并为拥有高新技术、专精特新和科技小巨人资质的生物医药中型企业提供更高的担保支持。
第六章：释放数据要素资源价值
三十、建立队列研究数据开放共享机制。
推动队列研究数据上链，提供队列数据分析服务。推动医院间数据共享，推进罕见病真实世界研究信息平台建设。
三十一、完善医疗医保数据资源合作利用机制。
利用区块链等技术，建立医疗卫生机构、医保和商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗和商业健康保险产品中的应用。
三十二、打造高质量语料库和行业数据集。
聚焦基础研究、新药研发、医疗服务和保险产品开发等领域，打造高质量人工智能语料库和行业数据集。支持企业利用人工智能数据训练设施，开展医疗健康大模型训练。
