香港特别行政区政府卫生署于 6 月 5 日宣布，其辖下已成立“香港药物及医疗器械监督管理中心（药械监管中心）筹备办公室”，旨在提出该中心成立的建议和步骤，并研究重整和加强药械及技术监管和审批制度。
筹备办公室的主要职责包括：全面研究和规划适合香港的药械监管和审批制度；建议成立药械监管中心的措施和步骤；研究修改现行法规的需求，以促进药械监管的完善；为“医疗创新发展督导委员会”提供建议，并与不同利益相关者进行密切沟通。
根据 2023 年施政报告，香港特区政府将发挥其医疗优势，长期目标是建立“首层审批”的药械注册机构。该机构将能够直接根据临床数据在香港审批药物，而不参考其他药物监管机构的注册许可，同时也将开始审批医疗器械的注册申请。此举旨在加速新药械的临床应用，提升医疗水平，并推动药械研发和临床测试产业的发展，将香港打造成国际医疗创新枢纽。
卫生署指出，香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“首层审批”，涉及六个主要步骤。在施政报告公布后，香港特区政府已全方位积极开展工作，并取得了成果。
此前，在中国国家药品监督管理局的支持和指导下，香港已成为“国际医药法规协调会议”（ICH）观察员。特区政府于去年实施了全新的“1+”新药审批机制（“1+”机制）。卫生署表示，自“1+”机制生效以来，已收到近 70 家药厂超过 210 项询问，其中包括许多海外和内地的药厂，并在此机制下批准了两项治疗癌症的新药申请，为患者带来了治疗新希望。加上 6 月 5 日成立的“药械监管中心筹备办公室”，特区政府已完成六个主要步骤中的前三项。
卫生署表示，特区政府将继续积极跟进剩余的主要步骤，包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“首层审批”。根据国际惯例，从参与 ICH 工作到正式成为 ICH 监管机构成员通常需要约 8 至 10 年的时间。
