中新网香港6月5日电 香港特区政府卫生署5日公布，已成立“香港药物及医疗器械监督管理中心（药械监管中心）筹备办公室”，为正式建立“药械监管中心”提出建议和步骤，并研究重整和加强药械及技术监管及审批制度。
筹备办公室的工作包括：研究和规划适合香港的药物及医疗器械（药械）监管和审批制度；提出成立“药械监管中心”的建议措施和步骤；研究修改现行法例的需要，推动药械监管发展；为“医疗创新发展督导委员会”提供建议，并与不同利益相关方保持沟通。
2023年施政报告提出，特区政府将发挥香港的医疗优势，目标建立“第一层审批”的药械注册机构，直接根据临床数据在香港审批药物，并开启医疗器械审批注册申请，以此加快新药械临床应用，提升医疗水平，带动药械研发和临床测试产业发展，将香港打造为国际医疗创新枢纽。
卫生署指出，香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后，已积极行动并取得成果。
此前，在国家药品监督管理局的支持下，中国香港已成为“国际医药法规协调会议”（ICH）观察员。特区政府去年实施了全新的“1+”新药审批机制（“1+”机制）。卫生署表示，自“1+”机制生效以来，已收到近70间药厂超过210个查询，包括许多海外和内地药厂，并批准了两款治疗癌症的新药申请，为患者带来新的治疗选择。加上6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”，特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。
卫生署表示，特区政府将继续跟进余下主要步骤，包括正式成立“药械监管中心”并落实药械的“第一层审批”。国际经验表明，从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员通常需要8至10年时间。
卫生署表示，特区政府将继续吸引更多本地和海外药械企业在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认可度和地位，确保药械审批最终获得国际和国内认可，从而将香港发展为国际医疗创新枢纽。
