7月16日，恒瑞医药一处生产基地收到美国FDA警告信。该基地位于连云港经济技术开发区，为恒瑞国际化制剂生产基地的一个早期建成场地。
该警告信列出的缺陷主要包括：质量控制部门在文档监督和控制方面存在不足，导致生产的制剂不符合CGMP要求；设施设计不足，无菌产品生产区域缺乏防止污染或混淆的措施。
恒瑞医药表示，已收到并重视FDA的意见，将积极整改。公司已开展调查评估，此次问题未影响药品质量和出口。
据了解，该基地有12个仿制药品种获得FDA上市许可，但均非主要产品。2023年该基地出口美国的收入为1240万美元，占恒瑞总营收的0.39%；2024年一季度收入为393.88万美元（未经审计），占总营收的0.47%。
恒瑞医药在全国9个城市设有生产基地，包括4个连云港基地。此次警告信仅涉及一个早期建成的基地，不会影响其他基地或美国产品出口。
恒瑞医药指出，已对所有缺陷项目进行整改提升。针对质量保证（QA）问题，公司已重新评估文档管理软件风险，制定文件销毁新程序，修订现有程序并对员工进行培训。FDA认为，针对这一问题应采取更全面的评估和整改计划。
对此，恒瑞医药表示将认真对待监管要求，尽力提升和改进，以符合监管期待。
恒瑞医药拥有丰富的出口经验。2011年，公司首次向美国出口无菌注射剂产品，目前已有19款仿制药进入美国市场。过去十余年来，恒瑞医药及其子公司共通过美国FDA检查18次，其中9次零缺陷。
恒瑞2023年年报显示，公司顺利通过国内外药品监管部门共计42次检查。
此次收到警告信的连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地于1999年启用，2010年首次接受FDA检查，后续于2012年、2014年、2016年和2018年接受过FDA GMP现场检查，均顺利通过，其中2次零缺陷。
尽管过往多次FDA检查都顺利过关，但恒瑞医药此次仍收到警告信。有业内人士认为，中国医药企业未来出海或将面临更严厉监管，企业不仅需要严格把控产品质量，更需关注目标市场法规的变化。恒瑞医药的此次事件提醒业内，企业需更关注历史较久的生产场地，根据最新法规要求重新评估车间设计和设备设施，持续提升适应性和合规性。
