北京时间 7 月 29 日晚，天益医疗 (301097) 发布公告称，公司已收到欧盟《医疗器械法规》(Medical Device Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”) 认证证书。
经过认证的产品是无菌一次性注射器。公告指出，MDR 是欧盟最新的医疗器械法规，是旧版医疗器械指令 MDD (93/42/EEC) 和有源可植入医疗器械指令 AIMDD (90/385/EEC) 的整合和升级版本。
MDR 新法规显着提高了医疗器械产品的质量要求，强化了制造商的责任，并对上市前审批、透明度、可追溯性、警戒和市场监管提出了更严格的要求。产品制造商需要对面向欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施确保其符合 MDR 新法规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。
公告称，该产品符合欧盟最新医疗器械法规的要求，具备进入欧盟市场的最新准入条件。此认证的获得将积极促进公司产品在欧盟国家和其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售，有助于进一步提升公司产品的全球市场竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。
