精神分裂症和情感性障碍是严重的精神障碍,反复发作,治疗负担沉重。抗精神病药物,如帕利哌酮,在治疗中至关重要,但患者依从性不佳。
2023年7月28日,绿叶制药宣布,其自主研发的ERZOFRI®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,该药为每月一次的长效注射剂,用于治疗成人精神分裂症,并可辅助治疗成人情感性障碍患者的心境稳定剂或抗抑郁药。
帕利哌酮由强生研制,是利培酮的主要代谢物,相比之下,帕利哌酮起效更快,疗效更好,安全性更高,患者依从性更好,对精神分裂症的阴性症状和阳性症状都有明显疗效。
全球帕利哌酮市场不断扩大,强生2023年帕利哌酮长效针剂产品在美国销售额约为29亿美元,IQVIA数据显示,2023年全球棕榈酸帕利哌酮长效针剂产品销售额约为50亿美元。
ERZOFRI®是首个获得FDA批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂,有望冲击数十亿美元的市场。
国内帕利哌酮市场处于增长阶段,竞争对手较少。2021年中国公立医院终端帕利哌酮销售额为6.49亿元,同比增长55.2%。获批帕利哌酮产品的公司有五家,分别是齐鲁制药、西安杨森、豪森药业、石药集团和印度太阳制药,长效产品棕榈酸帕利哌酮注射剂仅由西安杨森和齐鲁制药生产,市场竞争较小。
ERZOFRI®基于绿叶制药的长效缓释技术研发平台自主开发,并于2023年获得美国发明专利授权(专利号:11,666,573),专利有效期至2039年。
继2023年1月绿叶制药的RYKINDO®(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批后,ERZOFRI®成为我国第二款在美国正式获批的中枢神经系统疾病领域的新药。