1.培养箱和冰箱的消毒——万融实验

培养箱与冰箱是实验室最常见的设备，主要用于标本的存放和培养孵育。实验人员在开启培养箱或冰箱的门时会形成气溶胶，这些气溶胶不仅会污染内存的培养物和实验室环境，更重要的是对实验人员造成潜在感染风险。因此，实验室应建立培养箱和冰箱的管理与使用操作SOP，做好日常清洁与维护。相关人员应养成良好的使用习惯，尤其是真菌实验室人员，如在开启生化培养箱时，不得用力过大、过猛，开启生化培养箱时，操作人员应谨慎开启门，即拉开门上的磁性门吸(约3～5cm宽的缝隙)后，应停留30～60秒，方可缓慢将门开启至最大。实验人员的脸部不得正对着门缝，以避免吸入微生物气溶胶。

培养箱与冰箱内培养物、存放物发生生物安全事故时，如人为不慎打破玻璃容器或自然灾害等引发设备倾倒等致使内存的培养物容器破损、外溢等事件。在事态发生允许情况下，按以下步骤实施。

1.首先立即关闭设备电源。

2.张贴或放置生物安全警示标志。

3.做好个人防护，必要时穿戴呼吸防护装置。

4.缓慢开启培养箱或冰箱的门，最大限度避免产生气溶胶，以减少对环境和人员的污染。

5.查明事故的性质与范围，采用镊子等工具将已破损的玻璃容器、碎片等取出，丢入锐器盒中。

6.经擦试消毒，然后转移至别的培养箱与冰箱内。

7.如冰箱有明显的结冰现象，应待其自然解冻，不得强行铲冰。对于溶化的冰水采用吸附材料，推荐消毒干巾(内含有消毒剂粉剂)吸附冰水，按感染性废物管理的SOP处置。

8.待内容物品完全清理完毕，选择适当的清洁剂、消毒剂对箱内表面、货架等进行彻底清洁与擦拭消毒。

2.超低温冰箱的一些常见故障

　　超低温冰箱又被称为超低温储藏箱、超低温保存箱等等，经常被用于保存药物、疫苗、精液、标本之类的生物和化学试剂等，广泛应用于生物、医疗、科研等领域中，下面为您详细介绍超低温冰箱的常见故障和相关解析：

　　1.箱内温度没有达到设定温度就停止工作

　　如果面板的显示温度已经达到设定温度但是箱内实际温度没有达到，这是因为测温的热敏电阻损坏了，需要更换这一配件，如果没有原厂配件，可以重新安装一套温度控制系统。

　　2.冰箱的制冷效果差，触摸箱体的金属部分会有电击感

　　使用万能表来测量傧相漏电的情况，可以采用分段法来测量：在给高温级压缩机单独通电的时候，检查是否是因为这个压缩机漏电导致的整个箱体带点;静态检测压缩机的接线柱，观察电动机绕组内引线插头的部分，如果和机壳有打火的痕迹，那么说明这个部分就是漏电的。

　　3.接通电源之后总电源的空气开关会自动断开

　　这一个问题可以检查制冷系统的压缩机是否损坏，可能是压缩机损坏导致的短路，从而引起电源的自动保护，更换配件即可。

　　4.冰箱的冷却不充分

　　检查蒸发器的表面有没有冰霜，冰箱门的开关是否频率过高，冰箱的顶部和背部是否有物件接触，内部储存的物品是否过多。

　　5.冰箱的噪音太大

　　这个问题可以检查地板和冰箱是否牢固、不稳，调整好螺丝要把整个冰箱四角稳固的支撑在地板上，冰箱的背部和顶部确保没有物件接触到。

　　以上就是超低温冰箱的常见故障和相关解决方法，如果还无法解决您的问题，可以访问海思源的官方网站并联系我们www.hsy515.cn!

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3.智能温湿度监控设备对医用冰箱温度的实时控制与分析

医用冰箱主要是放置和保存药品、疫苗、标本、试剂等的专业冰箱，医用冰箱广泛应用于科研机构、医疗卫生、医实验室、疾病预防控制中心、生物制药、药房等行业和领域，是必不可少的医疗设备之一，并且医用冰箱对温度的控制也是很严格的，需要搭配温湿度监控设备来实时监测温度。

医用冰箱的性能和用途与家用冰箱有着很大的不同，医用冰箱对储存有着非常严格的质量，当温度过高时，会引发一系列处理措施，严重时会造成巨大的财产损失或影响生命安全。因此，处理冰箱本身的温度控制保证外，还需要实时的温湿度监控设备监测,以避免在设备故障、操作错误、停电等突发异常情况下及时通知相关人员进行处理。

从而，通过给医用冰箱安装BEOL贝尔科技生物冰箱智能锁来增加医用冰箱的安全性能。

下面再来说说安装温湿度监控设备有哪些好处呢？

1.具有智慧传输功能，可按照时间节点自动向指定的智能网关传输数据；

2.信号超强距离传输，有效保证数据信息的稳定传输；

3.能够独立工作540天以上，可有效存储57000组数据；

4.具备IP68防护等级，防水防尘、防震等特性；

5.温湿度监控设备小巧，可随时安装在不同区域，无线功能，开箱即用。

通过将先进的物联网技术融入传统行业，研发出达到世界先进水平的智能温湿度设备，液氮罐系列产品、生物样本库管理软件、以及满足客户管理需求的和各种个性化方案，旨在为医疗、科研、生物样本库管理软件、以及满足专业解决方案，助力行业快速发展。

4.临床试验生物样本全流程管理模式构建

江苏省肿瘤医院

寇莹莹， 赵敏， 李苗

【摘要】生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分。生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量，更关系到试验数据的质量。严格规范临床试验生物样本管理流程，提高生物样本管理质量，建立和优化全流程管理模式尤为关键。本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP 制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理5 个方面进行阐述，旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考。

【关键词】临床试验；生物样本；全流程管理

药物临床试验生物样本（以下简称：生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求，从临床试验受试者采集的、需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞）等。临床试验中采集的生物样本多用于安全性实验室检查或探索性研究。实验室检查数据包括血常规、肝肾功能、血电解质、尿常规、粪便常规等。收集实验室数据是为了提供研究药物的有效性和安全性信息，或用于筛选受试者。

临床试验要求的大部分实验室检查在研究中心所在医疗机构临床实验室即可满足。地方医疗机构临床实验室管理均经过卫生部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价，符合《医疗机构临床实验室管理办法》和三甲医院管理的相关规定，管理严格，质量可控。地方实验室不能满足检测需求的实验室检查或探索性研究，需外送生物样本至中心实验室。对于这部分外送生物样本的管理，临床试验机构往往未给予足够重视，易造成质量隐患。

2015年，原食品药品监管总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》中明确指出“临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录”为核查要点。此举进一步强调了生物样本管理的重要性。因此，笔者结合我院临床试验管理实践，从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP 制定、生物样本过程管理、生物样本文档保存5 个方面探讨，拟构建外送中心实验室生物样本全流程管理模式。

1 生物样本合规性审查

1.1 知情同意

生物标本采集数量、采集频率、标本用途等应充分告知受试者，受试者表示知情同意并签署生物标本采集知情同意书。笔者在实践中发现，有部分试验没有单独的生物标本知情同意书，而是将关于生物标本的知情同意合并在试验主知情中。这样做可能存在以下问题：①患者可能误认为提供生物标本是参与试验的必要条件，“被迫”参加了可选的生物标本探索性研究；②一次性给患者知情内容太多，以致患者没有足够的时间思考，往往放弃了自己可选的权利。因此，生物样本的采集应给予受试者充分的知情同意并签署生物样本知情同意书确认。

1.2 遗传办

早期的新药临床试验，主要由国家药监部门监管，而监管的主要内容则侧重于新药的安全性和有效性。新药临床试验过程中涉及对受试者的采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注较少，对人类遗传资源的保护意识也较为淡薄。因此，2013年科技部发布了《关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知》，其目的就在于规范临床试验项目生物样本收集行为。因此，采集生物样本前应仔细核对遗传办批件，包括样本采集体积、管数等信息，确保采集行为的合规性。

1.3 实验室资质

中心实验室需提供相应的资质证明、仪器校准证书等文件交临床试验机构和伦理委员会备案。

2 生物样本表格审查

本中心采用生物样本相关表格审核制度。生物样本记录表格应涵盖人与物交接的全过程，包括采集、院内转运、处理、保存、寄送、回收等，每一步骤均有操作时间及操作人签名。机构可提供表格模板，对于试验有特殊要求的，可在机构模板的基础上制定项目专用表格。表格的设计应实用、美观、可读性强。

3 生物样本管理规章制度及SOP 制定

根据相关法规和指南，机构应建立一套涵盖生物样本所有工作流程的标准操作规程（Standard Operation Practice，SOP），应包括但不限于以下内容：①制度类包括生物样本管理人员的工作职责、培训制度、生物样本管理制度、应急预案等；②标准操作规程类包括生物样本采集、转运、处理、保存、寄出等相关SOP。所有SOP 应当包括版本号、版本日期、起草人、审核人、起草日期、审核日期等信息，并且保证按照批准日期为时间节点投入实际应用中。

4 生物样本过程管理

4.1 采集

样本采集应由经过培训、授权的研究护士执行。采集前，应确定需要采集的样本类型和数量。严格按照试验方案及实验室操作手册，保证样本的科学化和规范化采集。

4.2 转运

样本院内转运有一定的时限要求，不同试验，要求不同。应授权专人进行转运并根据转运要求，实现与之匹配的运送条件。

4.3 处理

样本的处理是影响样本质量的重要环节。样本处理人员应具有一定的样本处理经验，并接受过相关培训及授权。影响样本质量的因素较多，包括时间、抽提方式等。在进行样本处理时，均需考虑到这些因素，减少处理环节对样本质量的影响。

4.4 保存

不同类型样本对于保存方式有不同的要求。应根据试验方案要求，选择合适的保存条件。每天记录样本保存的温湿度，如有超温，应及时上报。此外，应完善冰箱故障等应急预案，如遇突发情况，第一时间按应急预案转移标本。

4.5 寄送

生物样本寄送过程存在许多不可控因素。此环节出现的任何差错，都可能造成检测失败，从而导致重复检测，甚而丧失关键节点的检测结果。样本寄送全程是否有温度监控、温度监控设备是否有效可靠等，都是寄送过程需要重点关注的。

4.6 回收

病理切片或蜡块属于非一次性使用的标本。应注意追踪生物样本检测完毕后是否归还给受试者。

5 生物样本文档管理

生物样本相关文档是生物标本处置全过程的记录，包括但不限于：①采集、处理、寄送等记录；②样本储存温度记录；③存放样本冰箱的年检报告；④储存样本所用温度计的校准报告。生物样本所有文档均应按照GCP 文档保存要求保存，做到有源可溯，有据可依。

6 总结

原食品药品监管总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为新药研发领域带来了一场革新，生物样本规范化管理的关注度日益提升。临床试验机构涉及临床试验生物样本产生、预处理、转运等关键数据链。建立规范的生物样本全流程管理模式，利于满足实践工作的迫切需要及高质量试验数据的要求。作为临床试验机构管理人员，应积极构建和不断优化临床试验关键环节的全流程管理模式，提高临床试验过程管理的正确性及高效性，提升药物临床试验研究的质量及水平，从而使药物临床试验机构的核心力得到加强。